湖南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见

为规范中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头上加强中药质量监管，助力乡村振兴，推动中药产业高质量发展，结合湖南实际,现就规范我省中药材产地趁鲜切制加工提出如下指导意见。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，促进中药传承创新发展，全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）、《国务院办公厅关于印发加快中医药特色发展的若干政策措施的通知》（国办发〔2021〕3号）、《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）、《中共湖南省委湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（湘发〔2020〕13号）等文件精神，全面落实《湖南省“十四五”中医药发展规划》和国家中医药综合改革示范区建设目标任务，推动我省中药产业高质量发展，确保人民用药安全。

二、工作目标

以湖南道地、大宗中药材品种为主，切实解决中药饮片和中成药生产企业在中药材加工过程中因“二次浸润”造成的成分流失和质量损耗问题，遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体要求，依法规范中药材产地趁鲜切制加工行为，促进我省中药材产地初精深加工发展，落实企业主体责任，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入药品生产企业质量管理体系，提升中药全产业链质量控制水平。

三、工作任务

（一）制定产地趁鲜切制加工品种目录

在《中国药典》(2020年版)已收载产地趁鲜切制中药材品种目录（附件1）的基础上，以我省道地、大宗中药材为主,对有产地加工传统,适宜趁鲜切制,且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，由湖南省药监局组织，在充分论证趁鲜加工的必要性和可行性基础上，研究制定《湖南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》（附件2）。根据省内道地、大宗中药材种植养殖情况，适时对品种目录进行调整。

（二）规范产地趁鲜切制加工行为

1.满足加工条件。产地趁鲜切制加工企业(含药品生产企业设置的异地加工车间，下同)应当具备与加工品种、加工规模相适应的加工条件，具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员、生产技术工人和必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等设施设备。

2.制定工艺流程。产地趁鲜切制加工企业应当按照品种制定产地趁鲜切制加工工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程仅包括净选、切片、干燥、包装工序。加工时应当对工艺流程如实记录，并有完整准确的批生产记录。

3.制定质量标准。产地趁鲜切制加工企业应当制定趁鲜切制中药材质量标准，鲜切药材的基原和质量(形态除外)应当符合《中国药典》等国家药品标准或者《湖南省中药材标准》《湖南省中药饮片炮制规范》要求。鼓励研究制定高于法定标准的内控质量标准。

4.建立追溯体系。产地趁鲜切制加工企业应当开展中药材全过程追溯体系建设，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、切制加工日期、切制成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。

5.规范采购行为。药品生产企业采购中药材趁鲜切制品时，应当对照《湖南省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》（附件3，以下简称《指南》）要求，从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购，采购的品种应当是省级以上药品监督管理部门制定的鲜切药材目录内的品种。不得从各类中药材市场或者个人等处购进中药材趁鲜切制品用于中药饮片生产，也不得将采购的中药材趁鲜切制品直接包装后作为中药饮片销售。

（三）加强趁鲜切制加工质量管理

1.加强自收自制质量管理。药品生产企业自行开展中药材产地趁鲜切制加工，应当对照《指南》建设加工车间，并对其质量管理体系和风险管理能力进行评估后，认为符合要求的，向所在地省药品监督管理部门报告，并在药品年度报告中列明相关情况。报告内容应包括：《中药材产地趁鲜切制加工报告表》（附件4）；趁鲜切制加工品种的工艺规程和质量标准；生产企业自查报告。

2.加强采购鲜切药材质量管理。药品生产企业采购全国各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材用于药品生产的，应当与所采购鲜切药材产地加工企业签订购买合同和质量保证协议（附件5），并对照《指南》严格审核产地加工企业的质量管理体系，认为符合要求的，向采购方所在地省药品监督管理部门报告，并在药品年度报告中列明相关情况。报告内容同自收自制。

四、工作要求

（一）落实主体责任

中药材产地趁鲜切制加工是药品生产企业中药饮片生产过程向产地的前端延伸。药品生产企业是中药材产地趁鲜切制加工过程的质量管理责任主体，应当强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估、检验和监测；应当将质量管理体系延伸到该药材的规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。

（二）加强监督管理

药品监管部门应当加强药品生产企业监督管理，严防不符合要求产品，甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现有药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施，必要时开展延伸检查，暂停相关产品的生产销售，确保中药材产地趁鲜切制加工规范开展。

（三）加强共治共享

药品监管部门要积极探索中药材产地趁鲜切制加工的管理模式，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动药品生产企业建立完善追溯体系，促进中药材种植养殖及加工的科学化、规范化，进一步保障中药质量安全。

文件附件：

1.《中国药典》(2020年版)收载产地趁鲜切制中药材品种目录

2.湖南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录（第一批）

3.中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南

4.中药材产地趁鲜切制加工报告表

5.中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议参考样式