执业药师注册管理制度是我国执业药师管理的重要制度之一，在保证执业药师职业资格制度实施、规范执业药师注册工作、加强执业药师管理、发挥执业药师作用、保障公众安全合理用药等方面发挥了积极作用。2021年6月24日，《执业药师注册管理办法》（以下简称《办法》）发布[1]。本文拟对《办法》修订工作进行简要介绍，以期为推进执业药师注册工作提供参考。

1 修订背景

《执业药师注册管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）自2000年实施已有20 余年，对加强注册管理、规范执业行为起到了积极推进作用。截至2021年4月底，全国执业药师累计在有效期内注册人数为612 404 人，每万人口执业药师人数为4.3 人；注册于药品零售企业的执业药师人数为558 691 人，占注册总数的91.2%；注册于药品批发企业、药品生产企业、医疗机构和其他领域的执业药师人数分别为34 525、4024、15 058、106 人[2]。随着执业药师队伍的发展和相关法律法规陆续修订实施，执业药师注册程序、条件和相关监督管理工作要求均发生了调整，《暂行办法》已经不能适应当前执业药师注册管理新形势的要求，有必要进行修订[3]。

2008年发布的《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》将执业药师注册作为行政许可事项予以保留[4]。原国家食品药品监督管理局分别于2004年、2008年、2009年印发《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》[5]《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》[6]《关于取得内地〈执业药师资格证书〉的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》[7]，对执业药师注册相关工作进行了补充规定。2019年3月，国家药监局、人力资源社会保障部联合制定印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》[8]，对执业药师注册、职责和监督管理工作提出了新的要求。2019年12月1日，新修订《药品管理法》[9]实施，明确依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。国家药监局根据新制度要求修订了《暂行办法》。2020年12月，国家药监局公开征求《执业药师注册管理办法（征求意见稿）》意见。此次修订落实相关法律法规精神，优化审批流程，强化监督管理，广泛听取行业和社会公众意见，最终形成《办法》，并于2021年6月24日正式发布实施。

2 修订思路

《办法》落实国务院“互联网+政务服务”、“放管服”改革要求和相关法律法规精神，以解决注册实际问题、强化监督管理为导向，更加优化注册程序、突出监督管理，旨在建立科学高效的执业药师注册管理体系。此次修订根据《执业药师职业资格制度规定》要求，在将《暂行办法》及相关补充意见进行整合完善的基础上，进一步明确执业药师的注册条件、注册岗位、注册程序等要求，增加执业药师权利义务、相关违法违规行为的处理条款等内容。

3 与《暂行办法》对比研究

与《暂行办法》相比，《办法》主要在以下方面进行了创新修订。一是明确和细化注册条件和要求。进一步细化不予注册的条款，强化注册管理，对特定地区人员注册要求进行规范。二是落实“互联网+政务服务”要求和“放管服”改革精神，优化工作流程，提高审批效率。完善全国执业药师注册管理信息系统，推进网上全程申报审批，精简申报材料，缩短注册工作时限，降低延续注册频率。三是明确执业药师药品管理、合理用药指导等岗位职责和权利义务。四是加强注册与继续教育衔接，督促执业药师持续进行继续教育学习。五是强化监督管理，明确药品监管部门按照有关规定对执业药师注册、继续教育实施监督检查。对挂证、违规执业等情形，明确严格惩处措施。

《暂行办法》共四章二十六条；修订后的《办法》共七章四十一条，在内容上进行了整合和丰富。本文着重对比新旧执业药师注册管理办法在注册条件和程序、岗位职责和权利义务、继续教育学分、监督管理等方面的内容。

3.1 明确注册条件和要求

《办法》将健康状况不适宜或者不能胜任相应业务工作的、受到刑事处罚的、未按规定完成继续教育学习的、近3年有新增不良信息记录的等情形，在不予注册条款内容中进行了增加和完善。明确获得药学和中药学两类专业《执业药师职业资格证书》的人员，可申请药学与中药学类执业类别注册。

《办法》对港澳台地区和特定地区申请人注册进行明确。已取得内地《执业药师职业资格证书》的香港、澳门、台湾地区居民，申请注册执业依照《办法》执行。按照国家有关规定，取得在特定地区有效的《执业药师职业资格证书》的申请人，应依照《办法》在特定地区注册执业。《办法》与《暂行办法》保持一致，明确持有《执业药师职业资格证书》的人员，只有经注册取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

3.2 优化流程，提高审批效率

《办法》落实国务院“互联网+政务服务”要求，明确国家药监局建立完善全国执业药师注册管理信息系统，加快推进执业药师电子注册管理，实现执业药师注册、信用信息资源共享和动态更新。

《办法》在注册程序、注册变更和延续章节，明确药品监管部门应当在《办法》规定时间内办理注册审批，地方药品监管部门应按照“放管服”改革要求，优化工作流程，提高效率和服务水平，逐步缩短注册工作时限，并向社会公告。一是优化提交申请的形式。明确申请人通过全国执业药师注册管理信息系统向执业所在地省、自治区、直辖市药品监管部门申请注册。在材料提交形式上更为灵活，规定申请人应按照药品监管部门公示明确的提交材料形式要求，进行在线提交注册申请或者现场递交纸质材料。二是精简申报材料。凡是通过法定证照、书面告知承诺、政府部门内部核查或者部门间核查、网络核验等能够办理的，药品监管部门不得要求申请人额外提供证明材料。不再要求执业药师提供县级（含）以上医院出具的本人6 个月内的健康体检表，由执业单位证明和执业药师个人承诺身体健康，并对其申请材料的真实性负责。需要变更注册或者延续注册的，申请人只需提供执业单位合法开业证明、继续教育学分证明等有变化的材料。三是缩短延续注册办理时间。《办法》将《暂行办法》的再次注册修改为延续注册，将办理再次注册的时间由注册有效期满前3 个月修改为办理延续注册应当在注册有效期满之日30日前。四是降低注册频次。执业药师注册有效期由3年修改为5年。

3.3 明确岗位职责和权利义务

《办法》新增对执业药师岗位职责的要求，明确执业药师负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。执业药师在执业范围内应当对执业单位的药品质量和药学服务活动进行监督，保证药品管理过程持续符合法定要求。明确执业药师享有以执业药师的名义从事相关业务、参加执业培训、接受继续教育、按照有关规定获得表彰和奖励等权利。强调执业药师须严格遵守《药品管理法》等相关法律法规、执业标准和业务规范，维护国家、公众利益，按要求参加突发重大公共事件的药事管理与药学服务等义务。

3.4 加强注册与继续教育衔接

与《暂行办法》相比，《办法》在注册条件和内容章节，新增执业药师应按规定参加继续教育学习的规定，并将其作为注册必备条件之一，明确未按规定完成继续教育学习的不予注册。修订完善执业药师继续教育学分要求，规定执业药师每年应参加不少于90 学时的继续教育培训，每3 个学时为1 学分，每年累计不少于30 学分。其中，专业科目学时一般不少于总学时的2/3。注册申报材料应包含继续教育学分证明，申请人取得《执业药师职业资格证书》，非当年申请注册的，应当提供《执业药师职业资格证书》批准之日起第二年后的历年继续教育学分证明。申请人取得《执业药师职业资格证书》超过5年以上申请注册的，应至少提供近5年的连续继续教育学分证明。鼓励执业药师参加实训培养。承担继续教育管理职责的机构应当将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册管理信息系统。

3.5 强化监督管理，规范执业

一是明确管理事权和管理要求。《办法》进一步明确国家药监局、省级药品监管部门执业药师注册管理职责。明确药品监管部门应按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师注册、继续教育实施监督检查。药品监管部门工作人员在执业药师注册及其相关监督管理工作中，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法依规给予处理。省、自治区、直辖市药品监管部门对不符合规定条件的申请人准予注册的，对符合规定条件的申请人不予注册或者不在法定期限内作出准予注册决定的，履行执业药师注册、继续教育监督管理职责不力造成不良影响的，国家药监局有权责令其进行调查并依法依规给予处理。

二是明确对违法违规行为的惩处措施。《办法》对伪造证件、以不正当手段取得注册证书、证书挂靠等违法违规行为明确惩处措施。对执业药师以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，持证人注册单位与实际工作单位不符的，进一步严格惩处措施，明确由发证部门撤销《执业药师注册证》，3年内不予注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三是推进构建诚信体系建设。《办法》强化诚信管理，明确以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，持证人注册单位与实际工作单位不一致或者无工作单位的，符合《执业药师注册证》挂靠情形的，《执业药师注册证》被依法撤销或者吊销的，执业药师受刑事处罚的，以及其他违反执业药师资格管理相关规定的等情形的，应当作为个人不良信息由药品监管部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统，通过信息化技术推进构建执业药师诚信体系。

4 思考与建议

《办法》立足我国药品安全和执业药师制度建设新形势，针对执业药师注册条件、程序、岗位职责和权利义务、监督管理等方面进行了全面规范和要求。药品监管部门要准确领会和把握好《办法》要求，进一步规范执业药师注册工作，加快推进执业药师注册管理体系的构建。

4.1 完善制度，规范注册管理

《办法》对执业药师注册管理机构、管理事权、监管职责等进行了系统规定，强调国家和省级药品监管部门在各自职责范围负责执业药师注册及其相关监督管理工作，构建更加系统完备的执业药师注册管理体系。《办法》的颁布实施，是执业药师注册工作的一件大事，省级药品监管部门可充分发挥主观能动性，结合本地区实际，出台贯彻落实的具体办法和意见，积极抓好《办法》的宣传解读和贯彻落实，通过网络、报刊等新媒体和传统媒体多途径、多形式开展宣传解读，加强对广大执业药师的培训教育，增强其依法依规执业的意识，进一步规范管理，全面提升执业药师注册管理现代化水平。

4.2 优化服务，实现高效便民

近年来，国家药品监管部门按照党中央、国务院出台的审批服务便民化、“互联网+政务服务”等政策文件要求，建立完善全国执业药师注册管理信息系统，提升信息技术保障能力，优化服务方式。截至2020年7月1日，全国31 个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团均实现执业药师注册网上全程办理[10]；2020年底，实现执业药师注册“跨省通办”[11]，推进执业药师注册“跨省通办”减时间、减环节、减材料、减跑动，实现执业药师异地办事“马上办、网上办、就近办、一地办”。省级药品监管部门可按照有关要求制订全省统一的执业药师注册审批办事指南、申请材料、表单内容、承诺时限等，尽量减并证明材料，可以通过全国执业药师注册管理信息系统查询到的，或者可以通过与其他部门信息共享获取相关信息的，不要求申请人提供额外证明，进一步优化注册流程，简化审批材料，缩短发证时间，提高注册审批效率。

4.3 创新方式，加强事中事后监管

现代信息技术的发展对传统监管模式和监管能力提出了新的挑战。《办法》要求，执业药师个人不良信息应及时记入全国执业药师注册管理信息系统，发挥信息技术在执业药师事中事后监管中的支撑作用，推行“互联网+监管”和信用监管，确保执业药师执业行为与注册实现无缝衔接，对欺骗和贿赂、违法违规等行为实行“零容忍”，有效规范执业药师诚信执业。地方药品监管部门可按照属地化管理原则，根据“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”的原则，加强事中事后监管，切实履行监管职责。

4.4 强化教育培训，加强队伍建设

当前，执业药师队伍素质和能力与公众合理用药的需求之间仍存在差距，部分公众遇到用药问题时，不知道也不主动咨询执业药师，执业药师的社会认知度较低。《办法》针对执业药师继续教育学分管理提出了要求，强化了注册与继续教育的衔接管理。各地可在做好注册管理工作的同时，进一步健全执业药师继续教育管理配套制度，有计划培养高层次执业药师专业人才，实现执业药师人才数量、质量双提升。

综上，执业药师注册管理制度是执业药师职业资格制度中的重要制度之一，《办法》的颁布实施，有利于保障执业药师注册工作制度化、科学化、规范化开展，有利于充分发挥执业药师作用，满足人民群众对药品安全和合理用药的迫切需要，对破解制约执业药师管理和能力建设的瓶颈问题、持续加强注册管理、推动执业药师队伍高质量发展具有重要意义。